Il ricondizionamento è una pratica che si applica, in generale, ai dispositivi usati per renderli nuovamente sicuri e funzionali. Questo processo include la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione, il test e il ripristino della sicurezza tecnica e operativa di ogni dispositivo.
Secondo il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso sono consentiti in uno Stato membro solo se previsti dalla legislazione nazionale.
Come funziona quindi questa pratica in Italia? Che cosa prevede l’ordinamento giuridico nazionale in merito al ricondizionamento dei dispositivi medici monouso? Prosegui nella lettura dell’approfondimento Questioni di Qualità dedicato a questa tematica!
Secondo il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso sono consentiti in uno Stato membro solo se previsti dalla legislazione nazionale.
Come funziona quindi questa pratica in Italia? Che cosa prevede l’ordinamento giuridico nazionale in merito al ricondizionamento dei dispositivi medici monouso? Prosegui nella lettura dell’approfondimento Questioni di Qualità dedicato a questa tematica!
Indice
La sterilizzazione della componentistica protesica monouso
Le componenti protesiche monouso commercializzate da BioService e spedite agli studi odontoiatrici sono dispositivi medici non sterili. In quanto tali, come prescritto a pagina 10 del Manuale della Componentistica di BioService, devono “essere sterilizzati prima dell’uso seguendo le indicazioni riportate nelle normative di riferimento UNI EN 13060:2019 e UNI EN ISO 17664-1:2021.
Si suggerisce di sterilizzare con autoclave a vapore saturo sotto pressione a 134°C - 2 atm per 10 minuti (tempo calcolato dal momento in cui sono stati raggiunti i valori di temperatura e pressione indicati).
Dopo la sterilizzazione, il prodotto deve rimanere nelle buste utilizzate per la sterilizzazione. Le buste devono essere aperte solo immediatamente prima dell’utilizzo. Il periodo di conservazione dei prodotti sterilizzati all’interno delle buste non deve superare quello raccomandato dal produttore delle buste stesse.
Non devono essere sterilizzati gli analoghi da laboratorio, le componenti calcinabili e i pilastri da sovrafusione.”
Si suggerisce di sterilizzare con autoclave a vapore saturo sotto pressione a 134°C - 2 atm per 10 minuti (tempo calcolato dal momento in cui sono stati raggiunti i valori di temperatura e pressione indicati).
Dopo la sterilizzazione, il prodotto deve rimanere nelle buste utilizzate per la sterilizzazione. Le buste devono essere aperte solo immediatamente prima dell’utilizzo. Il periodo di conservazione dei prodotti sterilizzati all’interno delle buste non deve superare quello raccomandato dal produttore delle buste stesse.
Non devono essere sterilizzati gli analoghi da laboratorio, le componenti calcinabili e i pilastri da sovrafusione.”
Che cosa si intende per “monouso”?
Per monouso si intende che ogni singolo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per un unico paziente.
È consuetudine che una componente protesica venga provata in bocca anche più volte e sia rimandata all’odontotecnico per la finalizzazione protesica. Questa prassi è lecita e non altera il concetto di monouso a condizione che la stessa componente protesica venga utilizzata sempre e solo per il medesimo paziente.
Nei casi di protesi multipla, invece, è importante che la medesima componente venga utilizzata sempre e solo nella stessa posizione e in connessione con il medesimo impianto, ovvero che non vengano interscambiate le componenti nell’ambito della stessa riabilitazione.
Come specificato nel suddetto Manuale della Componentistica, “L’eventuale riutilizzo in pazienti diversi deve essere considerato un uso off-label e, in tali casi, BioService S.r.l. declina qualsiasi responsabilità. Il riutilizzo dei prodotti indicati come monouso, infatti, se non rigidamente controllato e conforme alla normativa in materia, può causare contaminazione del prodotto, infezione a carico del paziente e/o fallimento dell’impianto”.
È consuetudine che una componente protesica venga provata in bocca anche più volte e sia rimandata all’odontotecnico per la finalizzazione protesica. Questa prassi è lecita e non altera il concetto di monouso a condizione che la stessa componente protesica venga utilizzata sempre e solo per il medesimo paziente.
Nei casi di protesi multipla, invece, è importante che la medesima componente venga utilizzata sempre e solo nella stessa posizione e in connessione con il medesimo impianto, ovvero che non vengano interscambiate le componenti nell’ambito della stessa riabilitazione.
Come specificato nel suddetto Manuale della Componentistica, “L’eventuale riutilizzo in pazienti diversi deve essere considerato un uso off-label e, in tali casi, BioService S.r.l. declina qualsiasi responsabilità. Il riutilizzo dei prodotti indicati come monouso, infatti, se non rigidamente controllato e conforme alla normativa in materia, può causare contaminazione del prodotto, infezione a carico del paziente e/o fallimento dell’impianto”.
Ricondizionamento dispositivi medici monouso: il Regolamento UE 2017/745 e la legislazione italiana
Il Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, ad oggi noto come MDR, riprende il concetto di ricondizionamento dei dispositivi monouso già racchiuso nella Direttiva 93/42/CEE, ponendo nuovi limiti e seri oneri in capo alle istituzioni sanitarie.
Va subito sottolineato che, ad oggi, lo Stato italiano non ha ancora espresso il consenso per autorizzare tale procedura mediante atto normativo quindi, il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso rimane non consentito fino alla espressa accettazione italiana.
Ad ogni modo, qualora arrivasse l’autorizzazione, le persone fisiche o giuridiche che ricondizionano dispositivi monouso dovranno conformarsi all’articolo 17 dell’MDR che pone la piena responsabilità del prodotto sul soggetto ricondizionatore: quest’ultimo viene considerato come il fabbricante del prodotto ricondizionato e assume gli stessi obblighi imposti dal Regolamento a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, ivi compresi i dispendiosi obblighi sulla tracciabilità.
Una deroga rispetto quanto appena esposto viene in aiuto agli operatori sanitari ma lascia in ogni caso ampio spazio agli oneri e ai controlli sui dispositivi, il tutto per non venire meno al punto cardine dell’intera normativa sui dispositivi medici, ossia l’elevato standard delle prestazioni e della qualità dei prodotti.
Va subito sottolineato che, ad oggi, lo Stato italiano non ha ancora espresso il consenso per autorizzare tale procedura mediante atto normativo quindi, il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso rimane non consentito fino alla espressa accettazione italiana.
Ad ogni modo, qualora arrivasse l’autorizzazione, le persone fisiche o giuridiche che ricondizionano dispositivi monouso dovranno conformarsi all’articolo 17 dell’MDR che pone la piena responsabilità del prodotto sul soggetto ricondizionatore: quest’ultimo viene considerato come il fabbricante del prodotto ricondizionato e assume gli stessi obblighi imposti dal Regolamento a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, ivi compresi i dispendiosi obblighi sulla tracciabilità.
Una deroga rispetto quanto appena esposto viene in aiuto agli operatori sanitari ma lascia in ogni caso ampio spazio agli oneri e ai controlli sui dispositivi, il tutto per non venire meno al punto cardine dell’intera normativa sui dispositivi medici, ossia l’elevato standard delle prestazioni e della qualità dei prodotti.
Il comma 3 dell’articolo 17 specifica che gli Stati Membri possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste dal regolamento purché garantiscano che:
a) la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo d'origine e che le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) siano rispettate;
b) il ricondizionamento venga effettuato a norma delle Specifiche Comuni contenute nel Regolamento di Esecuzioni (UE) 2020/1207.
Per non cadere troppo nel particolare giuridico proponiamo il seguente schema che riassume brevemente gli obblighi contenuti nelle lettere a) e b).
Bibliografia
Regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici