Il posizionamento degli impianti dentali è uno tra gli interventi più comuni eseguiti negli studi dentistici che ha non solo finalità estetiche come restituire un bel sorriso, ma anche funzionali, per migliorare la salute orale e generale del paziente.
Un aspetto cruciale e spesso trascurato è il rilascio da parte dell’odontoiatra del passaporto implantare, un documento fondamentale per la gestione e la tracciabilità degli impianti e di tutte le componenti protesiche ad esso associate. A quest’ultimo si aggiunge la tessera al portatore di impianto, un ulteriore documento contenente informazioni essenziali sui dispositivi impiantabili.
Ma che differenza c’è tra i due documenti? Perché sono così importanti sia per il medico che per il paziente?
In questo approfondimento della rubrica “Questioni di Qualità” facciamo chiarezza sugli obblighi e i diritti in capo alle singole parti in gioco.
Indice
Cos'è il Passaporto Implantare?
Secondo la normativa di riferimento sui dispositivi medici ad oggi in vigore, il Regolamento UE 2017/745 (MDR), si intende come passaporto implantare “qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni” stabilite nell’articolo 18, vale a dire:
- le avvertenze, le precauzioni o le misure che devono essere prese dal paziente;
- le informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario;
- le informazioni tecniche che consentano di identificare il dispositivo (tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI e il modello del dispositivo) e i riferimenti del fabbricante.
Questo documento, generalmente fornito in formato cartaceo, viene consegnato al paziente dal dopo il primo intervento chirurgico e viene poi aggiornato nelle fasi successive della riabilitazione protesica e dei controlli periodici.
Cos’è la tessera al portatore?
La tessera al portatore, invece, è un'etichetta autoadesiva che riporta i dati indicati nel punto 3 sopra menzionato. Questa etichetta viene fornita dal fabbricante del dispositivo medico in duplice copia al dentista insieme al prodotto. Dopo l'intervento, una copia viene inserita nella cartella clinica del paziente e l'altra all’interno del passaporto implantare, che rimane in possesso del paziente stesso.
Vantaggi del passaporto e della tessera al portatore
L’importanza del passaporto implantare e dei dati in esso contenuti risulta facilmente intuibile per il medico data la possibilità di tracciamento dei prodotti (garanzia dell’origine e dei materiali utilizzati) e delle indicazioni cliniche in esso fornite, agevolando quindi il trattamento di cura. Tuttavia, assume un vantaggio fondamentale anche per il paziente: permette infatti di ricevere assistenza odontoiatrica ovunque nel mondo in quanto contiene tutte le informazioni essenziali utili a un eventuale nuovo professionista nel caso di trattamento presso uno studio diverso.
Obbligatorietà del passaporto implantare
È importante notare che, con l’approvazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e a seguito dell’adeguamento della normativa italiana avvenuto con il Decreto legislativo n. 137 del 2022, il passaporto implantare è diventato obbligatorio e la sua mancata consegna non è solo una trascuratezza, ma può avere implicazioni legali.
In precedenza, con la Direttiva 93/42/CEE, tale obbligo non era formalmente sancito, ma la fornitura della tessera al portatore era già vista come sinonimo di garanzia e professionalità.
È fondamentale diffidare delle aziende che non rilasciano passaporti e tessere o che non forniscono tutte le informazioni necessarie al corretto tracciamento del prodotto.
In precedenza, con la Direttiva 93/42/CEE, tale obbligo non era formalmente sancito, ma la fornitura della tessera al portatore era già vista come sinonimo di garanzia e professionalità.
È fondamentale diffidare delle aziende che non rilasciano passaporti e tessere o che non forniscono tutte le informazioni necessarie al corretto tracciamento del prodotto.
Il passaporto implantare degli impianti dentali MaTrix
BioService Srl, sempre attenta alle esigenze dei propri clienti, ha predisposto un passaporto implantare conforme a tutte le normative vigenti, senza perdere di vista l'importanza della sicurezza e della consapevolezza del paziente. Oltre ai dati richiesti, sono state incluse ulteriori informazioni e spiegazioni utili a garantire adeguate indicazioni al paziente.
Conclusione
Il passaporto implantare e la tessera al portatore rappresentano strumenti fondamentali nella gestione degli impianti dentali. Non solo assicurano una tracciabilità efficace dei dispositivi, ma offrono anche un supporto prezioso per il paziente, facilitando l'accesso a cure odontoiatriche di qualità e una salute orale ottimale.